甲状腺癌患者福音!近日,国家食品药品监督管理局(CFDA)批准了拜耳(Bayer)口服多激酶抑制剂索拉非尼(商品名多吉美?),用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。CFDA对索拉非尼的批准进行了优先审评,批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。索拉非尼是目前首个经CFDA批准的用于此类型甲状腺癌患者的治疗药物。 甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤,全球范围内每年有超过21.3万例甲状腺癌新发病例,每年约有3.5万人死于甲状腺癌。乳头状、滤泡状(包括Hürthle细胞)和低分化型甲状腺癌被归类为“分化型甲状腺癌”,在所有甲状腺癌中占大约94%。 “虽然大部分分化型甲状腺癌经手术、术后选择性碘 -131及甲状腺激素抑制治疗可达到缓解,但仍有部分患者在其自然病程或经过治疗后呈现放射性碘难治性状态,这部分局部晚期或转移性患者生存率明显下降,是目前临床诊治的难点和热点。中国的碘难治性甲状腺癌患者目前尚没有已获批准的治疗药物,因此急切需要能控制或延缓该病进展的新的治疗选择。” 索拉非尼是一种多靶点激酶抑制剂,作用靶点包括:抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶,而c-Kit、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β为酪氨酸激酶,这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。体外试验显示,索拉非尼可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用;体内试验显示,它在多种人癌移植裸鼠模型中,如人肝细胞癌、肾细胞癌中,可抑制肿瘤生长和血管生成。 本次索拉非尼在中国获批用于甲状腺癌适应症,基于在全球Ⅲ期DECISION(索拉非尼用于对放射性碘治疗无效的局部晚期或转移性甲状腺癌患者的研究)试验数据表明,与安慰剂比较,索拉非尼显著延长了患者的无进展生存期(PFS),中位PFS为10.8个月,而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。这一结果意味着,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索拉非尼治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。 ▲多吉美(索拉非尼)在中国获批 CFDA批准索拉非尼用于治疗分化型甲状腺癌是一个重要的里程碑,索拉非尼此前在中国被批准用于治疗肝细胞癌和晚期肾细胞癌患者,此次第三项适应症分化型甲状腺癌的获批,再一次解决了一个严重医疗需求。这意味着,对中国患者而言,此后可以获得针对这一难治性甲状腺癌的新型治疗选择。 多吉美目前已经在全球超过100个国家获得批准,作为治疗肝癌、肾癌和甲状腺癌的口服抗癌药物。祝愿有更多患者可以获益于多吉美治疗。 参考资料: [1] 拜耳获批国内首个分化型甲状腺癌治疗药物 [2] CFDA官网 本文转载自微信公众号“拜耳中国” 本文为转载,我们不对其内容和观点负责。
自1986年随访因切尔诺贝利核电站泄漏事故而暴露于辐射的儿童和青少年,研究者发现这些人群所患的甲状腺癌侵袭性特别强。研究者认为他们所做的工作对2011年日本!福岛核电站泄漏事件有借鉴作用。 该项研究于10月28日线上发表于Cancer杂志。 研究小组经过9年时间多次筛查了近12000名白俄罗斯人。参与该研究的暴露于切尔诺贝利核泄漏的受试者当时年龄都低于18岁。 所有受试者从1997年至2008年间都做了三次甲状腺筛查。在核泄漏事故发生2月内根据甲状腺功能测定和问卷的剂量数据估算甲状腺的放射性碘-131辐射剂量(I-131)。 历经3轮的筛查11664人的队列中总共有158名被诊断为甲状腺癌,每一轮筛查间隔大约2年。 研究者发现甲状腺癌结节性硬化或弥漫性硬化多见于甲状腺I-131辐射剂量较高的患者,这类患者甲状腺癌的组织学特征多为侵袭性癌,如淋巴管浸润,甲状腺内浸润和多发病灶。 该研究的第一作者为加州大学流行病学和卫生统计学系的副教授Lydia Zablotska博士,她说她们的研究团队早前已在在剂量依赖模型中发现,放射性碘辐射显著增加甲状腺癌的发病率。但是,该项新研究表明了侵袭性癌的发生与I-131辐射有关。 Zablotska博士认为,这项研究对临床工作有非常重要的意义,特别是与2011年日本福岛核电站核泄漏辐射人群的防治工作。因为暴露水平相似,当前正对福岛第一核电站区域和福岛县其他地区居民进行甲状腺癌筛查。甲状腺癌筛查因该研究而开展,因为该研究结果表明筛查需要不断进行。 她说,这些癌症侵袭性很高,所以不能只筛查一次或每10年筛查一次。在切尔诺贝利核电站泄漏后11年才开展了第一次筛查,现在辐射所致甲状腺癌风险尚未下降。在1997年第一次筛查时,研究者发现了71例甲状腺癌患者。后续两次筛查,新诊断出87例甲状腺癌。 研究的唯一性 Zablotska博士指出,已有其他研究探讨过与切尔诺贝利核电站泄漏有关的儿童和青少年甲状腺癌发病风险。但是,她们该项研究是独一无二的,这是因为她们筛查工作是根据标准流程且不论甲状腺辐射剂量的影响展开的,保证了一致性。每例筛查,数据记录充足,每例甲状腺癌的诊断都是根据标准化指南诊断的,再由国际病理审核小组根据手术收集的甲状腺癌组织病理结果确诊。 她指出,其他研究没有个体辐射剂量数据。有事故现场的科学家事后立马检测甲状腺辐射情况。因为放射性碘分解快,因此该检测需在事后2月内完成。她的研究小组拥有每个当事人的甲状腺辐射数据。 Zablotska博士说,因为该队列研究所检测出的甲状腺癌患者发现早且大多可治,暂时尚无因甲状腺癌死亡病例。她还补充道,对这些患者随访仍在继续,但是筛查不会如之前频繁了。 预先筛查出更多晚期癌症患者 自1986年核泄漏到1997年初次筛查时,已有52例诊断为甲状腺癌的患者。这些“预先筛查”病例有如下几个特征:核辐射时年纪更轻,接受手术更早和当初生活在农村为主。 这类患者相较于T1a和T2b期的筛查出的癌症患者,他们以晚期癌症为主,主要为T3期及以上。两组甲状腺癌患者的区域淋巴结转移和远处转移的分期无显著差异。 研究者还发现,高剂量辐射甲状腺患者的淋巴结浸润和甲状腺内浸润发生率更高。 但是,浸润性甲状腺癌的其他特性,如肿瘤包膜和血管浸润,甲状腺包膜浸润,和甲状腺外扩散,与放射剂量无关。
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